醫(yī)用塑料產(chǎn)品的功能化研究

目前，醫(yī)用塑料制品行業(yè)主要技術(shù)發(fā)展日趨成熟，但在功能性方面與國外相比有一定差距。本文針對國內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)用產(chǎn)品所具有的功能性進(jìn)行總結(jié)和展望，以期獲得更好的臨床使用效果。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來得到飛速發(fā)展，以其高科技、高附加值、高增長速度和擁有廣大的市場而備受矚目。尤其是醫(yī)用塑料制品的生產(chǎn)規(guī)模已居世界領(lǐng)先地位。隨著行業(yè)技術(shù)發(fā)展的成熟，醫(yī)用塑料制品在基本性能指標(biāo)和產(chǎn)品表現(xiàn)上的趨同性也日漸明顯。由于缺少創(chuàng)新性，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)只賺取微薄的利潤，生存壓力巨大。為了改變這種行業(yè)現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)人士呼吁各生產(chǎn)企業(yè)要提升產(chǎn)品多樣化、功能差異化，延長產(chǎn)品生產(chǎn)線到制品，提高附加值，避免同質(zhì)化產(chǎn)品造成惡性競爭，因此各生產(chǎn)企業(yè)開始更多關(guān)注一些細(xì)微功能的開發(fā)和改進(jìn)，一方面進(jìn)一步提高產(chǎn)品的易用性，簡化操作；同時(shí)也借此突出個(gè)性化的發(fā)展，從而贏得用戶的青睞，為市場的發(fā)展打下基礎(chǔ)。

醫(yī)用塑料制品分類醫(yī)用塑料制品種類繁多，用途廣泛，產(chǎn)品涉及腦內(nèi)外、心內(nèi)外、呼吸、麻醉等各個(gè)門類，從小到包裝材料大到人工肺，透析器等都離不開醫(yī)用塑料制品。醫(yī)用塑料制品可分為如下幾大類：一次性醫(yī)用塑料器具，如一次性使用塑料輸液器、注射器、輸血管、延長管、連接管引流袋等。手術(shù)用塑料人體器官，如體外循環(huán)接入導(dǎo)管、喉罩、人工腎、人工肺、人造關(guān)節(jié)等。醫(yī)用塑料部件，如氣管、插管、導(dǎo)氣管、血管內(nèi)插管、穿刺套管，以及用于修復(fù)、護(hù)理、理療和診斷的各種醫(yī)用塑料制品。醫(yī)用塑料包裝材料，如滴眼藥瓶、口服液瓶、PVC塑料瓶、低密度聚乙烯軟膏管等。醫(yī)用塑料制品容器，包括各種塑料便盆、沖洗盆、包裝袋等。臨床塑料制品及耗材，包括一次性醫(yī)用試管、離心管、培養(yǎng)皿量杯等。

功能性分類醫(yī)用塑料制品盡管種類繁多，門類齊全，但其產(chǎn)品在功能性方面有所欠缺，有待改進(jìn)和提高。所謂產(chǎn)品的功能化是指通過選用不同的材料、設(shè)計(jì)不同的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，使用物理、化學(xué)、生物等技術(shù)方法賦予醫(yī)用塑料產(chǎn)品不同功能，以期滿足臨床的不同使用要求。產(chǎn)品的功能性具體體現(xiàn)在產(chǎn)品本身，表現(xiàn)為產(chǎn)品的穿刺性、順應(yīng)性、生物相容性、超滑、多功能、低阻力大流量、抗彎折、預(yù)定型、擴(kuò)張、導(dǎo)管的硬端、導(dǎo)管的軟端、指向性等等。之所以對產(chǎn)品提出要具備上述功能，主要與臨床應(yīng)用密不可分。

功能性的應(yīng)用

生物相容性，指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括血液相容性和組織相容性。血液相容性包括：1、抗血小板血栓形成；2、抗凝血性；3、抗溶血性；4、抗白細(xì)胞激活；5、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)癥；6、抗血漿蛋白吸附性；7、抗細(xì)胞因子吸附性。組織相容性包括：1、細(xì)胞黏附性；2、無抑制細(xì)胞生長性；3、細(xì)胞激活性；4、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性；5、抗炎癥性；6、無抗原性；7、無誘變性；8、無致癌性；9、無致畸性。實(shí)現(xiàn)途徑：涂層——等離子噴涂、燒結(jié)法、溶膠、表面化學(xué)處理誘導(dǎo)羥基磷灰石、電化學(xué)沉積法、激光溶覆法。接枝，配方設(shè)計(jì)；臨床應(yīng)用：如抗粘附、抗凝、抗菌……

抗粘附涂層主要起到減少生物在產(chǎn)品表面沉積的作用，分為親水和疏水兩種。目前，疏水性抗粘附涂層多由PTFE制成；親水性抗粘附涂層多為聚乙烯吡咯烷酮和聚丙基酰胺基聚合物，此外，表面經(jīng)聚氧乙烯處理也可阻止血小板及其他細(xì)胞粘附。

抗凝血涂層主要起到提高生物相容性，延長醫(yī)用塑料產(chǎn)品與血液的接觸時(shí)間，提高治療效果。抗凝血涂層比單一抗排斥表面能更有效地抑制血栓形成。常用的方法是在導(dǎo)管表面進(jìn)行肝素或前列腺素等生物活性涂層處理。表面肝素化是提高生物醫(yī)學(xué)裝置血液相容性的經(jīng)典方法，最初是肝素涂布或離子鍵合到材料表面，該方法雖可以有效抑制凝血發(fā)生，但肝素逐步溶于血液，其抗凝血性也逐漸喪失，故只能用于短時(shí)間抗凝血。此外，磷酸膽堿處理、健合白蛋白、血纖維蛋白溶酶原活性劑的涂覆也是較常用方法。

抗菌涂層主要應(yīng)用于長期留置體內(nèi)的引流導(dǎo)管等醫(yī)用產(chǎn)品。根據(jù)其涂覆材料的成分，可將抗菌涂層分為三類：通過涂覆帶負(fù)電荷的水凝膠，降低導(dǎo)管對細(xì)菌的親和力來實(shí)現(xiàn)抗菌。通過高效抗菌藥物在聚合物基質(zhì)表面緩釋，例如在介入導(dǎo)管表面涂布抗生素和青霉素實(shí)現(xiàn)抗菌。通過將抗菌劑固定在導(dǎo)管表面的方法，提供一種長期藥物釋放的方法，可以有效抑制革蘭式陽性菌和格蘭式陰性菌。

順應(yīng)性作用：可以明顯提高產(chǎn)品在手術(shù)過程中的通過性和推送性，使手術(shù)過程更加順滑流暢，減少產(chǎn)品與血管壁的摩擦從而顯著縮短手術(shù)時(shí)間、降低病人的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)現(xiàn)途徑：主要通過材料的選擇和特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的順應(yīng)性，以達(dá)到最佳臨床使用效果。產(chǎn)品應(yīng)用：造影導(dǎo)管、導(dǎo)向?qū)Ч堋⑤斔蛯?dǎo)管。

穿刺性穿刺性作用：利用特殊形狀及材質(zhì)使產(chǎn)品具有穿刺功能，更好配合手術(shù)需要，減小患者刺激，提高手術(shù)治療效果，減輕病人痛苦。實(shí)現(xiàn)途徑：形狀設(shè)計(jì)與選材：形狀：產(chǎn)品制成尖端，利于穿刺，又不能對血管、腔道內(nèi)壁造成傷害。選材：目前大多選用氟材料，這是因?yàn)榉牧暇哂泄腆w材料中最低的摩擦系數(shù)和幾近相同的動、靜摩擦系數(shù)。成型方法：尖端成型機(jī)，玻璃模具等。產(chǎn)品應(yīng)用：導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器。

超滑導(dǎo)管的超滑性是一個(gè)非常重要的方面，超潤滑涂層在濕潤環(huán)境中，可以降低表面摩擦系數(shù)90%以上，因?yàn)樘幚砗蟊砻婧写罅科饾櫥饔玫乃阅軌蚝芎玫仄鸬綕櫥饔谩３瑵櫥瑢?dǎo)管具有減低插管力量，增加病人舒適度，減低痛苦，減少組織刺激和損傷等優(yōu)點(diǎn)。此外，超潤滑涂層同樣提供抗菌和血液相容性、藥物釋放功能。臨床作用：易于插入與推送；降低患者痛苦。實(shí)現(xiàn)途徑：在管壁的外表面和/或內(nèi)表面上設(shè)置有用于降低導(dǎo)管與組織之間摩擦力的超滑介質(zhì)層，有效地減小管體與人體組織或器官之間的摩擦力，同時(shí)也降低病人的痛苦；可用作涂層的材料有聚氧化乙烯（PEO）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PMMA）。產(chǎn)品舉例：介入導(dǎo)管、擴(kuò)器、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)尿管等。

多功能導(dǎo)管臨床作用：降低醫(yī)護(hù)人員工作強(qiáng)度；減少患者痛苦；實(shí)現(xiàn)一根插管多種功能(藥物輸注、血樣采集、腸外營養(yǎng)、CVP監(jiān)測、血管活性藥物輸注、膠體輸注)；實(shí)現(xiàn)溫度、壓力多點(diǎn)監(jiān)測等功能。實(shí)現(xiàn)途徑：多腔管的成型難點(diǎn)：管壁打孔0.2毫米以下；2倍以上的變徑擠出；分叉連接。產(chǎn)品舉例：多腔胃管；胃腸動力監(jiān)測導(dǎo)管；尿動力監(jiān)測導(dǎo)管。

低阻力、大流量臨床作用：提高流量；連接方便。實(shí)現(xiàn)途徑：變徑擠出，浸塑（間斷）產(chǎn)品舉例：雙腔變徑左心吸引管；多腔道測壓導(dǎo)管。

抗彎折臨床作用：特殊的工藝使導(dǎo)管具有較大的彈性寬度和扭矩，能夠順利到達(dá)手術(shù)部位，提高手術(shù)成功率；在同等條件下可以制成更薄的管壁、更大的導(dǎo)管流量和更細(xì)的導(dǎo)管，確保插管通暢，最大限度減少使用過程對人體造成的損傷。實(shí)現(xiàn)途徑：導(dǎo)管內(nèi)壁帶加強(qiáng)襯，如金屬絲彈簧纏繞，然后再通過復(fù)合擠出法、擠出包覆法，或浸漬法實(shí)現(xiàn)抗彎折導(dǎo)管的生產(chǎn)。產(chǎn)品舉例：腔靜脈插管；冠狀靜脈竇逆行灌注管；加強(qiáng)氣管插管；嬰兒主動脈插管等。

預(yù)定型臨床作用：便于醫(yī)生將導(dǎo)管推送到預(yù)定部位或固定在某一位置，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)成功率。實(shí)現(xiàn)途徑：高溫（電、油、水）定型。產(chǎn)品舉例：造影導(dǎo)管、膽管支架、鼻膽引流管、雙豬尾支架。

插管硬端臨床作用：將插管的前端制成硬端，有利于插入，節(jié)省手術(shù)時(shí)間。實(shí)現(xiàn)途徑：選用不同的軟硬材料或進(jìn)行二次加工。產(chǎn)品舉例：腔靜脈插管；金屬頭腔靜脈插管；主動脈插管。

插管軟端臨床作用：保護(hù)腔道內(nèi)壁與器官，最大限度降低對患者的傷害。實(shí)現(xiàn)途徑：通過尖端成型機(jī)實(shí)現(xiàn)。例如：中心靜脈插管；氣管插管；密閉式吸痰管；腸透析管。

指向性臨床作用：調(diào)節(jié)導(dǎo)管頭部指向，將導(dǎo)管推送到體內(nèi)預(yù)訂位置。實(shí)現(xiàn)途徑：1.通過管壁上布置的相隔90°或120°拉線，調(diào)整導(dǎo)管前端指向，從而將導(dǎo)管推送到體內(nèi)預(yù)訂位置。2.在導(dǎo)管前部安裝一偏心氣囊，通過控制偏心氣囊的大小來控制導(dǎo)管方向。產(chǎn)品舉例：腔道類插管、輸卵管疏通導(dǎo)管。

其他功能超聲顯像，可提高超聲顯像度；磁性顯像，可提高磁性顯像度。細(xì)數(shù)醫(yī)用塑料產(chǎn)品的功能，還應(yīng)當(dāng)有很多，比如X光顯影技術(shù)的使用，使醫(yī)用塑料產(chǎn)品的適用面得到拓寬，由于導(dǎo)管上的標(biāo)記線在X光下可以顯影，能更好地確定產(chǎn)品所在的位置，從而提供使用的安全可靠性。

展望綜上所述，醫(yī)用塑料制品具有性能優(yōu)異、品種眾多等特點(diǎn)，發(fā)展前景廣闊。我國在該領(lǐng)域的部分研究處于國際領(lǐng)先水平，但在產(chǎn)業(yè)化方面與國外相比還有較大差距，應(yīng)加大力度進(jìn)行工程化、功能化研究，以拓寬其應(yīng)用領(lǐng)域。產(chǎn)品離不開功能，正是這些細(xì)微功能的不斷發(fā)展和改進(jìn)，帶動整體市場的發(fā)展，促進(jìn)用戶的購買積極性。我們期待著在不久的將來，醫(yī)用塑料產(chǎn)品會變得更實(shí)用，更貼近臨床。(來源：天津市塑料研究所有限公司王銘）

延伸閱讀：

PEEK在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用前景如何？

醫(yī)用塑料的創(chuàng)新應(yīng)用

責(zé)任編輯：Kris