身體里的隱形秘密——揭秘醫(yī)療器械可降解材料
來源:peek板材供應(yīng)商-恒鑫實(shí)業(yè) 作者:PEEK板材加工
【unimapeek板供應(yīng)商新恒鑫實(shí)業(yè)】近兩年醫(yī)用塑料領(lǐng)域格外受到關(guān)注,在2015年的Chinaplas上,unimapeek板供應(yīng)商新恒鑫實(shí)業(yè)就相關(guān)話題,采訪了深圳市博立生物材料有限公司董事總經(jīng)理宋小文。
“目前中國在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域降解材料方面的投入相對較少,整體發(fā)展滯后。當(dāng)然,這種現(xiàn)狀主要和我國現(xiàn)有的醫(yī)療體制有關(guān)。”
談到前沿高分子材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展時(shí),宋小文講道:“我們所說的降解材料和生物降解是有區(qū)別的,它可以被人體吸收,是一個人體而不是微生物的環(huán)節(jié)。而這項(xiàng)技術(shù)對材料本身特性的要求高于其改性的要求,這也意味著深入研究材料本身尤為重要。”關(guān)于材料的發(fā)展,該領(lǐng)域最知名的張興棟教授(院士)曾提到:“在未來,可誘導(dǎo)材料一定是生物材料最重要的方向,這個誘導(dǎo)材料就包括植入材料和可降解材料。”
可吸收縫合線
可降解材料在人體的應(yīng)用有很多種。其中,較為大眾所熟知的是縫合線。可吸收縫合線達(dá)到了無需拆線的目的,已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。
近年也有許多相關(guān)產(chǎn)品興起,它們都普遍具有一些優(yōu)點(diǎn):可通過新陳代謝排出體外、無毒、安全可靠、有良好的生物相容性、降解性能可控等,因而這些產(chǎn)品被廣泛用于生物醫(yī)用材料。例如手術(shù)縫合線、藥物控制釋放體系、骨科固定(骨板等)及組織修復(fù)材料(無痕修復(fù)等)、心臟支架、血管容器、止血夾、人工血管、神經(jīng)導(dǎo)管等。
其中用到的可降解材料主要包括聚羥基乙酸(PGA)、 聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)等。
國內(nèi)可吸收骨板市場空白
而談到醫(yī)療器械,宋小文對peek板供應(yīng)商新恒鑫實(shí)業(yè)指出,能用于這一領(lǐng)域的材料,最重要的是要適應(yīng)人體的需求,而通過調(diào)整分子量、改變形狀等手段,可以使材料達(dá)到這樣的需求。他還提到一個最新的進(jìn)展:傳統(tǒng)骨科固定通過打鋼板、鋼釘、鈦金實(shí)現(xiàn),而隨著技術(shù)的發(fā)展,最新的全球發(fā)展趨勢是可降解方向。這種技術(shù)可以很大程度降低病人二次手術(shù)帶來的身體和精神上的創(chuàng)傷,特別是對低齡患者而言。“很多兒童醫(yī)院已經(jīng)逐步從金屬材料轉(zhuǎn)向可吸收的骨板。但是遺憾的是,目前在這一領(lǐng)域,我們國內(nèi)還沒有一家是獨(dú)立拿到證的,據(jù)我所知有一家持證的,用的是國外技術(shù)。”宋小文說。
可降解心臟支架
另外一個比較大的市場是心臟支架。心臟支架目前在國內(nèi)做的最好的就是微創(chuàng)公司,接近世界高端水平。但他們主要做的是金屬支架,它屬于第三代產(chǎn)品。而全球已經(jīng)進(jìn)入了第四代——可降解支架時(shí)代。它的優(yōu)點(diǎn)是可以支撐血管,使其逐漸恢復(fù)功能,原理是支撐強(qiáng)度會隨著材料的降解而下降,支撐力下降的同時(shí)伴隨著血管功能的恢復(fù)。“這樣能很好地解決上一代產(chǎn)品目前存在的一些問題,比如可以縮短服藥周期、降低二次創(chuàng)傷等,因此得到了非常好的應(yīng)用。現(xiàn)在博立也正在和微創(chuàng)公司共同研發(fā)第四代生物可降解支架。”
可降解材料用于顱骨修補(bǔ)
可降解材料另一大貢獻(xiàn)是在顱骨修復(fù)領(lǐng)域。金屬材料最早被應(yīng)用于顱骨修補(bǔ),但由于大多數(shù)金屬物質(zhì)可被腐蝕、可導(dǎo)熱;非金屬骨替代物中有機(jī)玻璃曾經(jīng)被普遍應(yīng)用,但其生物相容性差,皮下積液感染率高,現(xiàn)在已經(jīng)很少應(yīng)用。另外,骨水泥組織、醫(yī)用硅膠等也各有優(yōu)劣。經(jīng)過對比發(fā)現(xiàn),鈦具有良好的生物相容性,可與顱骨結(jié)合,這使其成為當(dāng)前主流材料而得以被廣泛應(yīng)用。但是,對于還在生長發(fā)育的低齡患者來說,這些材料都不能滿足同步“生長”的要求。宋小文談到:“這是很痛苦的問題!一位醫(yī)生跟我講,有一個五歲的小朋友因車禍顱部受損,如果選擇用網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的鈦材料,先把顱部裝進(jìn)去之后,加上硬腦膜,加結(jié)構(gòu)進(jìn)行保護(hù),幾個月之后要再把金屬取出來。但這樣做的一個缺陷是,它不是一種可以永久存放的材料,患者顱骨還會存在缺陷。而可降解材料,由于它的無毒副作用、可吸收和可降解,不但生物相容性好還能誘導(dǎo)骨細(xì)胞和血管生長,進(jìn)而解決了顱骨修復(fù)的問題。比如剛才的例子,這名五歲的小患者,當(dāng)時(shí)他的父母親嘗試了一個沒有經(jīng)過臨床的國外產(chǎn)品——通過可降解材料,再加上人的顱骨的一些成分組成新材料,很好地解決了這個問題,實(shí)現(xiàn)了顱部的完整性。因?yàn)轭^部長大的同時(shí),材料也跟著長,所以修復(fù)得特別好,家屬也非常開心,可見這個領(lǐng)域?qū)Σ牧系目释a槍@樣的市場情況,深圳有一家公司正在和我們在合作開發(fā)這樣的項(xiàng)目,也是一個非常好的方向。”
頜面修復(fù)需求量巨大
而頜面修復(fù),也是一個需求量非常大的市場,如牙齒缺損、創(chuàng)傷以及一些美容需求等。通過可降解、可誘導(dǎo)等材料可以很好地達(dá)到醫(yī)療目的。此外,傳統(tǒng)治療腸癌、腸結(jié)石的“吻合環(huán)“技術(shù),通過手術(shù)把腸子切斷后,用金屬鈦釘接在一起,造成鈦釘留在人體內(nèi)。這樣做的缺陷除了體內(nèi)金屬殘留,還讓一些男性患者有了尷尬“生理期”。相反,用可降解PGA材料制成的“吻合環(huán)”,強(qiáng)大支撐力可媲美金屬,而在人體存留大概是15天左右。“我們?nèi)梭w修復(fù)大概是10天,PGA材料‘吻合環(huán)’15天自動分解成小碎片然后排出。”它很好地解決了腸吻合異物殘留等弊端和低位或超地位直結(jié)腸吻合手術(shù)帶來的生活不便等問題。“不會有金屬殘留,修復(fù)截面光滑平整。同時(shí)也有效降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn),據(jù)統(tǒng)計(jì),直腸癌口瘺死亡率非常高,可以達(dá)到40%-60%”。
可降解縫合線
目前,在化學(xué)合成醫(yī)用可降解高分子中研究最多、應(yīng)用最廣的是脂肪聚酯,尤其是聚羥基乙酸(PGA)。特別是醫(yī)療美容領(lǐng)域用縫合線,已經(jīng)從動物的“羊腸衣”進(jìn)化到最新的PGA、PPGO、PLGA等可降解材料縫合線,同時(shí)整個領(lǐng)域也正在向可降解縫合方向發(fā)展。
藥物緩釋載體
藥物的緩釋載體應(yīng)用也頗為廣泛。如從采用介質(zhì)包裹避孕藥,通過降解材料在體內(nèi)降解到達(dá)緩釋目的的避孕栓。另外,在治療癌癥的激素類等半衰期較長的藥物中,都開始使用緩釋載體技術(shù)。它的優(yōu)點(diǎn)是可以通過降解材料緩釋藥物,以避免藥量過大超出人體承受的藥物濃度,或藥量過小達(dá)不到血藥濃度無法實(shí)現(xiàn)藥效的情況發(fā)生。同時(shí),緩釋技術(shù)也能有效避免因濃度過高造成的浪費(fèi),為患者節(jié)省藥物使用。比如昂貴的抗癌藥物一支幾千元,用緩釋材料后,用藥次數(shù)從兩天一次,減少到一周一次,大大節(jié)省了長期用藥成本。
數(shù)據(jù)顯示,緩釋類藥物占到整個美國藥物體系的25%,其中緩釋類中又有24%應(yīng)用到可降解材料。“目前國內(nèi)市場還是空白,而美國大部分高端的藥物、癌癥激素,都在使用這個技術(shù),這將是未來的一個發(fā)展趨勢,也會是一個很大的市場。” 宋小文說。
可降解材料在美容方向的應(yīng)用
傳統(tǒng)的微整形,用到膠原蛋白或玻尿酸等美容方式,這種可降解吸收的物質(zhì),存在很重要的缺點(diǎn)——存留時(shí)間短,一般為4-6周。而新型可降解材料——聚乳酸的好處是將存留期延長至數(shù)月,并可形成支架,誘導(dǎo)細(xì)胞生長,組織可自然修復(fù)。宋小文說:“這是一個很好的方向。比如王菲、周潤發(fā)等明星在使用的“童顏針”,就是一種注射美容抗衰老技術(shù),其主要成分為PLLA(聚左旋乳酸)。”它通過針劑注射到皮膚的深層,刺激皮膚產(chǎn)生大量的膠原蛋白。因此這種技術(shù)可以幫助激發(fā)皮膚深層膠原再生,修復(fù)面部組織結(jié)構(gòu)。
“重要的是生物相容,要做大量的動物實(shí)驗(yàn)”
目前,經(jīng)過認(rèn)證可以植入人體的材料,應(yīng)用最多的PLA和PLGA。我們要根據(jù)材料各自的特性做出不同的產(chǎn)品,就要做大量的動物實(shí)驗(yàn)。由于很多材料需要在人體內(nèi)起到支架的作用,因此對強(qiáng)度有較高要求;而降解時(shí)間長短很多也和醫(yī)學(xué)強(qiáng)度有關(guān)。綜合來講,在醫(yī)用材料領(lǐng)域,最看重的是降解時(shí)間和醫(yī)學(xué)強(qiáng)度。
中國可降解醫(yī)療器械之路漫漫
根據(jù)全球醫(yī)療器械發(fā)展數(shù)據(jù)顯示,中國的醫(yī)療器械發(fā)展迅速遠(yuǎn)超全球。中國以每年超過20%的速度在快速增長。究其原因,首先,在中國就醫(yī),主要以藥物治療為主,開藥的比例是4:1,而這個數(shù)字在國外以器械治療為主的發(fā)達(dá)國家是1.2:1。因此2015年政府增大了對醫(yī)療器械的支持力度。同時(shí)在醫(yī)療創(chuàng)新方面,也由鼓勵國產(chǎn),升級為限制進(jìn)口。政府之所以大力推廣國產(chǎn)項(xiàng)目,是因?yàn)檫@是一條難走,但必須要走的關(guān)系民生的道路。在今年國家發(fā)展計(jì)劃中提到了醫(yī)療器械將會是可降解材料方向。
中國的現(xiàn)狀是:做可降解材料為主的納通醫(yī)療集團(tuán)收購了芬蘭一家公司;迪康醫(yī)療設(shè)備有限公司作為最大的業(yè)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)值過億;還有如華威醫(yī)療、 民眾、上海天清等材料都是從實(shí)驗(yàn)室裝備做出來的,是沒有走出實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)。國內(nèi)做降解材料合成沒有全套的裝備,這里的設(shè)備要達(dá)到GMPG標(biāo)準(zhǔn),這就對鋼材提出了很高的要求。并且需要一系列的相關(guān)認(rèn)證,這樣的解決方案目前國內(nèi)也是空白。國產(chǎn)醫(yī)療器械目前最大的問題是設(shè)備的問題,懂材料的人不懂醫(yī)療,懂醫(yī)療的人沒有材料技術(shù)支撐。
有一個可借鑒的模式,以做縫合線的韓國三陽模式為例。目前,我國國內(nèi)醫(yī)用縫合線大部分都是國產(chǎn)的,不是因?yàn)閲鴥?nèi)有技術(shù),而是因?yàn)槿柕囊粋€好模式。該公司在國內(nèi)申領(lǐng)證件做縫合線。起初自己做,并不理想。之后改為賣給廠商,模式是買我的線貼廠商自己的牌子,接著就可以報(bào)證,再進(jìn)入醫(yī)院。實(shí)踐證明該模式可行,現(xiàn)在60-70%的縫合線看上去都用的國產(chǎn)的,但是實(shí)際上都來源于這個韓國公司,盡管該公司的 PGA技術(shù)也是日本的。但這個例子啟發(fā)我們,從市場面來看,誰能解決商業(yè)模式,或許會帶來行業(yè)的發(fā)展,而且未來這個行業(yè)產(chǎn)值將快速上升。
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