醫用塑料的未來，我們憑什么有信心？

隨著醫療市場的高速發展，使得醫用塑料這一市場受到前所未有的關注。

醫用塑料主要應用于人工器官、外科整形與組織修復和醫療耗材。相對與普通塑料有更高的要求，要具有良好的生物兼容性，在體內可生物降解，無毒無害、一定的機械強度等特點。

醫用塑料制品使用的高分子材料上百種，目前市場上使用較多的高性能塑料有PP、PVC、PE、硅橡膠等傳統產品，如 SABIC研發的透明聚丙烯(PP)材料具有玻璃般優異的透明度，有助于在常規或預灌裝塑料注射器和計量系統中提高計量準確性，并更好地檢測污染物，其材料被用于生產醫用計量杯。瓦克(Waker)的醫用有機硅薄膜可用作柔韌型傷口敷料、透氣型薄膜，或作為電介質彈性體用于傳感器和人造肌肉等。

然而，由于醫療應用市場涉及到的高風險性，一方面進入市場門檻高，另一方面，也在追隨全球醫療安全技術的發展變化相關政策不斷調整，業內企業則面對著如何因應政策更新進行自我調整的挑戰與適應新材料替代的要求。

醫療塑料制品對生產環境要求苛刻

通常，醫療塑料制品主要包括兩大類：

一是相對簡單的醫療塑料制品，如針筒、吸液管、培養皿和量杯等。雖然這些產品結構比較簡單，但他們對技術細節和生產環境的要求卻非常苛刻，例如，針筒和吸液管對圓角和通孔的截面精度要求很高;培養皿則對尺寸精確度要求很高。

二是復雜的集成式醫療器械(也可稱之為系統)，如吸入器、胰島素計量筆等。由于這類產品是由復雜的、且能完成特定功能(如存儲、霧化和計量)的多個精密部件組裝而成，因此對塑料結構件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。

由于醫療塑料制品生產的特殊性，對加工設備提出了更為嚴格的要求。通常，生產醫療塑料制品都要求注塑設備在盡可能短的循環周期條件下，以極高的品質可重復性、最高的設備穩定性及安全性成型出最佳品質的制品。同時，還要求設備供應商提供極其詳盡的、連續的設備制造過程中的數據記錄文件，以滿足行業標準苛刻的要求。

因此，對于設備生產商而言，必須從設備的設計到制造的整個過程中，都依照相關行業標準，對過程數據進行不間斷記錄和歸檔。

國內醫療器械業發展黃金期將至

而在醫療器械行業中，塑料作為新寵，在國家大力扶持該行業創新發展之下，也將逐漸成為醫療器械市場的主角。

2014年，國家食品藥品監管總局出臺了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，對創新醫療器械予以優先辦理，鼓勵中國醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣與應用。同時，食藥監局新修訂了《醫療器械監督管理條例》，進一步規范行業管理的同時，將適當放寬對醫療器械研發的要求，旨在積極推動醫療器械產品升級換代和創新。

但醫療器械行業仍需面對一些現有問題的挑戰，主要問題是研發能力不足、創新能力薄弱、研發投入不足、科技成果轉化能力薄弱。因為其本身涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個領域，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的技術型產業。同時在研發、學術推廣、售后服務等方面各領域間有較大跨度。

隨著學習先進國家的科學管理，中國在醫療器械管理體系科學性和系統性方面仍需不斷提高，對于該行業的監管也將更趨于嚴格。

2014年6月1日起正式施行《醫療器械監督管理條例》，新條例就醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面均作出了明確細致的規定。

分析人士指出，新條例提高了企業門檻，對企業沖擊很大，新監管政策改變或將顯著提高企業制造成本。

但總體而言，塑料器械行業發展仍然良好，未來5-10年隨著國內醫療器械市場與世界市場的關聯度愈加緊密，國內醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平等等必將從中低端向高附加值的高端產品轉化。

【編者結語】中國的醫用塑料使用量相對于發達國家還比較低，但增長速度比較快，高端產品依賴進口，國內企業要加大研發投入，掌握高端醫用產品生產技術，而未來醫用塑料行業的發展方向將是研發新材料和新的加工技術。