男籃孫悅受傷，植入的可吸收骨釘為何物？

據媒體消息，上賽季，男籃孫悅的肩膀多次在比賽中脫臼，今年5月份，孫悅在美國接受了肩膀手術。

近日，孫悅在接受采訪時表示：他的肩膀在手術時植入了釘子，不過這并不會影響他的恢復?！搬t生建議我戴了6周的肩帶，因為手術在肩部里放了一顆塑料的釘子，會慢慢地被吸收，前期起到固定的作用。”

什么是可吸收骨釘？

眾所周知，傳統的骨折內固定材料一般由不銹鋼、鈦及其合金制成，但長期植入會引發蝕損、過敏、因應力遮擋作用而導致骨質疏松，術后再次骨折，且多數還需要二次取出。

近年來, 已有較多可吸收材料制作的骨折固定物用于臨床，并取得了較好的內固定效果。與金屬內固定物相比，其最具有臨床吸引力的優點是，接受高分子生物降解材料裝置進行骨折內固定的病例，在骨折愈合后無需再做一次取出手術。

可吸收板、釘一般采用可吸收生物降解材料聚乳酸制成。聚乳酸對人體無毒性，且有良好的生物相容性，不引起周圍組織的炎性反應和異物排斥反應。其降解產物是羥基乙酸和乳酸, 可參與體內糖類代謝循環, 經過一系列生物化學反應，最后降解成為二氧化碳和水排出體外。無殘留，對組織無刺激，無任何毒副作用。此外，聚乳酸具有較好的機械強度和彈性模量，通過調節分子量、選擇不同的聚合方式及成型手段, 可以調節并控制聚乳酸的力學性能和降解速度, 以滿足不同的臨床需要。

過去，可吸收生物降解內固定物的機械性能較弱，限制了其被廣泛應用。高分子生物降解材料在臨床實際應用中必須具備相當硬度、足夠的穩定性和在人體內最終能完全降解等物理性能，并不能產生任何并發癥。多年來，經國外研究人員不斷創新攻關，高分子生物降解植入裝置己經具備上述要求，并達到了預定目標。現在臨床常用的材料有幾種，芬蘭Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板還具有在常溫下可任意彎制的特點，更方便臨床應用。固定板厚度為112mm，寬度為515mm，螺釘長度4～40mm，直徑214mm。材料初始抗彎曲強度為175Mpa, 抗剪切強度為120Mpa，強度維持時間12～18周，3年內可被機體完全吸收。剛子(R)可吸收夾板及螺釘由日本Gunze公司生產，成分為聚L-乳酸(PLLA)。注冊商標為剛子(R)及Grand Fix(R)。夾板厚度：1.5mm，寬度：5mm，孔徑：2.2mm；夾板長度: 22~28 mm（4孔），34 mm（6孔）；螺釘長度：7 mm，直徑：2.2mm；救急螺釘長度：7 mm, 直徑：2.3mm 。術后3～6個月能確保骨段在穩固的環境下愈合。待骨段完全愈合后, 開始在體內崩解吸收。這種降解速度既保證了骨段的良好在位愈合，又避免了骨愈合后期的應力遮擋效應，有利于骨愈合后期的改建。既可促進骨的愈合和改建，又能在愈合后分解排出體外，避免了植入物長期存留于體內可能出現的不良反應。

目前可吸收骨固定產品所采用的原料主要是PLA（聚乳酸）。PLA因獲得了美國FDA的認證，已被廣泛用于臨床治療。進口產品均為PLA型。由于我國PLA合成技術一直未獲突破，特別是高純度手性單體制備技術缺乏，致使PLA型骨科產品始終無法產業化。事實上，采用PLA材料不可避免地會出現酸性積累的問題，在少數情況下會導致不良反應，這些問題有待進一步解決。

技術障礙

目前，PLA材料作為骨科內固定材料的不足之處有以下幾方面：(1)不具有骨傳導性,修復骨缺損的速度很慢，對于較大的骨質缺損，難以達到完全骨修復；(2)材料機械強度還不足以能作為承力部位的骨折內固定材料；(3)其早期生物降解速度較快，以至于無法保證滿足在新的骨組織生長出來之前力學性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨組織生長出來之后仍有殘余物留在體內導致并發癥；(4)日本學者1995年曾報道PLA具有致癌作用，且其實驗發生率高達44%，但也有學者質疑其實驗設計，故此問題有待于長期觀察。

市場概況

目前我國市場上已有的可降解骨科內固定產品包括芬蘭百優Biofix、日本他喜龍Fixsorb兩大進口品牌，占有絕大部分市場。其產品價格昂貴，每枚骨釘價格高達數千元，給患者帶來很大的經濟負擔，不少患者難以承受如此高昂的治療費用。我國每年有超過100萬的骨折患者，市場對價格低廉的國產產品呼聲越來越高。

四川迪康藥業開發的以聚DL乳酸為原料的系列產品，在全國10多個省市銷售，臨床使用達上萬余例。從臨床跟蹤觀察結果顯示，效果良好，效果與國外同類產品相當，但產品的強度尚無法與進口產品相比，其應用范圍受到了限制，價格為國外同類產品的1/2-2/3，具有一定的價格優勢。

主要競爭企業

1、日本他喜龍株式會社

日本他喜龍株式會社成立于1919年，主要生產和銷售各種PVC、PC等塑料產品，應用于建筑、農業、工業、醫療以及土木工程領域。2004年在中國設立了上海代表處，負責在中國區域內的宣傳和聯絡。在中國主要經營產品包括：PVC防滑卷材地板、PVC防滑樓梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO環保地板等。

在日本國內，有五個生產點，（分別是兵庫縣的網干工廠，安富工廠，揖保川事業所，茨城縣東京工廠，滋賀縣八日市工廠），有5家分公司（分別是東京、大阪、東北、中部、九州），有9個銷售點（分別是扎幌，新瀉，北關東，靜岡，富山，京滋，岡山，廣島，四國營業所）。在中國，設立了[上海他喜龍塑料公司][日本他喜龍株式會社上海代表處]。

2、 Gunze Ltd.(郡是株式會社)

創建于1896年，總部設在日本京都，主要營業項目為：男士及兒童內衣、女士內衣、長筒絲襪，襪子。

公司于1983年投入工程塑料事業，專門從事塑料模制加工技術開發，1985年加入電子能材料事業及醫藥材料事業，主要從事薄膜表面加工技術開發及活體吸收材料、再生醫療材料研究。

此外；在日本有許多下屬企業，世界各地有近20多家企業，專門從事生產紡織品、工程塑料、食品機械、印刷機械等。

3、施樂輝公司

施樂輝公司是世界領先的醫用產品公司，總部位于英國倫敦。公司始建于1856年，目前在全球33個國家擁有超過8千名的員工，年銷售總額達25億美元。施樂輝于1994年進駐中國，總部設在上海，并陸續在北京、廣州設立了辦事處。1999年施樂輝在上海外高橋保稅區成立了在中國的第一家全資子公司－施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited，致力于為中國患者提供先進的醫療器械。2007年11月26日，在蘇州注冊成立施樂輝醫用產品（蘇州）有限責任公司(Smith & Nephew Medical Suzhou Limited)，是施樂輝公司在中國投資的第一個工廠，注冊資金2000萬美金，總投資8000萬美金。通過多年的努力，施樂輝已將先進的技術及產品引進中國，主要有骨科創傷、骨科關節、內窺鏡、傷口護理四大方面的產品，通過各經銷商將產品銷于眾多醫院和藥店。

施樂輝內窺鏡部門所擁有的Dyonics戴安力關節鏡動力刨銷系列和Acufex關節鏡手術器械及耗材都是關節鏡學界公認的權威品牌，獨創的手術器械無釘梢設計及實現器械鋒刃切割的制造工藝在行業中已經成為頂級器械的標準定義。

4、成都迪康中科生物醫學材料有限公司

成都迪康中科生物醫學材料有限公司成立于二000年三月二十日，是四川迪康科技藥業股份有限公司的子公司，于二00一年獲得成都市高新技術企業稱號（統一編號：0351201A0437）。

中國科學院成都有機化學有限公司，于2001年成立。由其前身成都有機化學研究所承擔的國家“863計劃”立項項目-“超高分子量聚-DL-乳酸骨折內固定系統”以實驗室階段研究成果作價200萬元，轉讓給四川迪康集團控股的迪康藥業股份公司（上市公司），并共同組建了“成都迪康中科生物醫學材料有限責任公司”（簡稱迪康中科），到2003年，新公司已經建成了年產“聚-DL-乳酸500公斤”的中試生產線；完成了按GMP標準3000平方米生物醫學制成品車間的建設工作，實現了聚乳酸可吸收骨內固定螺釘的商品化。該公司在2002年完成銷售收入1000余萬元，并以863項目“超高分子量聚-DL-乳酸及其骨折內固定系統”為基礎，成功申請到2002年度國家高技術產業化新材料專項“可吸收聚乳酸生物醫學材料及系列制件產業化項目”撥款400萬；該項目建設規模為年產聚乳酸2000公斤，可吸收骨內固定器30萬件，可吸收醫用防粘連膜100萬張，可吸收縫線500萬根；整個項目年產值將達到10億元人民幣。該項目順利完成，成為我國生物醫學材料產業化示范基地。

目前公司主營產品有“可吸收骨折內固定螺釘”、“可吸收醫用防粘連膜”以及多規格可吸收聚乳酸原料。

公司是國內最大的聚-DL-乳酸生產基地，是“手術防粘連膜”行業標準制定者。

5、武漢華威生物材料工程有限公司

武漢華威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司，為武漢理工大學產業集團的參股企業之一，其技術支撐單位是武漢理工大學生物材料與工程研究中心暨湖北生物材料工程技術研究中心。公司致力于建立一個高科技生物醫學材料及產品的開發和生產技術基地，推動我國生物醫學材料產業的發展，為廣大患者提供優良的生物醫學產品。

公司具有雄厚的科技研發能力，現有科技開發人員15人，其中教授、博導3人、副教授9人。建有分子生物學、細胞培養、動物試驗等實驗室和100級潔凈廠房。主要研究、開發和經營體內植入類生物醫學產品，包括生物活性和生物降解人工骨、生物可吸收高分子材料和生物醫用復合材料產品。目前，公司已開發出4個國家三類醫療器械注冊產品并進入市場。

主要產品有：生物陶瓷聽小骨置換假體（用于耳鼻喉科）、骨填充用多孔生物陶瓷（用于骨外科）、生物陶瓷中耳通氣引流管（用于耳鼻喉科）、可吸收接骨螺釘（用于骨外科）

6、長春應用化學研究所

中科院長春應用化學研究所與長春圣博瑪生物材料有限公司共同組建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技創新中心”。聚乳酸生物可降解材料科技創新中心以長春應化所陳學思研究員為學術帶頭人，有正式職工30余人，其中研究員4人，副研究員3人，高級工程師2人；碩士和博士研究生40余人，是一支高水平創新團隊。

中心將積極促進聚乳酸產業的開發及聚乳酸在醫用上的應用技術研究與開發及其制品的技術開發。主要產品開發方向為：進行特種聚乳酸的制備和特殊加工技術的開發和生產；開發系列生物可降解醫用高分子材料的制備技術；進行體內用高強度和高模量的骨折固定釘、板的制備和加工；組織工程骨修復支架的制備；疾病檢測試劑盒等。