非聚氯乙烯材料在醫療行業的2大應用領域

非聚氯乙烯醫用關鍵聚合物材料在醫療行業主要涉及以下兩個應用領域：

（1）一次性無菌輸液器械

特點

與藥物短期接觸，屬醫療器械領域。

一次性無菌醫療器械，指在疾病的預防、診斷、治療過程中使用的經滅菌一次使用后即刻廢棄，或一次使用一段有限時間后廢棄的醫療器械。

這類產品在上世紀60年代美國首先開發的，它是針對當時美國醫院中輸血、輸液、注射器具重復使用而導致諸多輸液、輸血的不良反應而設計的。上世紀70年代末一次性滅菌醫療器械傳入中國，1987年衛生部頒發“關于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器通知”后，推動了我國一次性滅菌醫療器械產業的發展。

目前已發展形成四大類產品：一次性使用無菌輸注器械；一次性使用無菌介入器械；一次性使用無菌體外循環器械及敷料。

市場規模

它們約占整個醫療器械產業產值的12%左右。近10年來，一次性使用無菌醫療器械每年的增長速率超過20%，目前仍保持著穩定的增長態勢。

一次性使用無菌醫療器械所用的材料品種甚多，其中用量最大的材料是聚氯乙烯（PVC)。用PVC材料制成的醫療器械相對其他材料具有質優、性價比高加工性能好等許多優點。因此，PVC是一次性無菌醫療器械，是使用最廣泛的一種材料。

由于PVC一次性無菌醫療器械的安全和藥物吸附及配伍性問題，我國大型醫院已經在危重、手術、門急癥、監護病人使用非PVC一次無菌輸液器械，且中國藥監局2010年新版的一次性醫用輸液器注冊指南明確要求對含DEHP類塑化劑的軟質PVC輸液管進行危害性標識。

(2) 大輸液軟袋包裝容器

特點

與藥物長期接觸，屬藥物包裝材料領域。

大輸液是我國藥品五大類重要制劑之一，作為臨床應用最廣泛的產品，主要用于急救和不能口服給藥與禁食的病人。由于生產條件要求高，輸液被國家列入高風險產品管理，對其包裝材料要求極高。

按其臨床用途大致可分為體液平衡輸液、營養類輸液、血容量擴張類輸液和治療類藥物輸液。無論是發達國家還是發展中國家，大輸液的臨床應用量都很大而且穩定。在中國經過30多年的發展，近300家企業，年產值達到100億元以上。

目前主要的大輸液包裝容器類型包括：玻璃瓶、軟塑輸液瓶、軟塑輸液袋，但在使用安全性、方便性以及運輸等方面還存在不同的弊端。玻璃瓶由于始終擺脫不了玻璃的共性缺陷以及使用過程中的外源性污染而逐漸被市場淘汰，軟塑輸液瓶也由于無法克服使用中的外源性污染，而最終轉變為一種輸液包裝容器的過渡類型，唯有軟塑輸液袋的應用一直保持著快速上升狀態。

軟袋分為PVC和非PVC軟袋包裝，由于PVC軟袋包裝在生產時為使產品包裝更加透明，需加入增塑劑，此增塑劑會深入藥物被人體吸收，存在可能對人體造成不良反映等風險，故國家藥監局在2000年9月停止了對新建PVC軟袋包裝輸液生產線的審批。

目前我國大輸液市場中軟袋包裝輸液產品主要為非PVC軟袋包裝輸液產品，PVC軟袋包裝輸液占極少比例。發達國家的軟袋包裝輸液產品基本為非PVC軟袋包裝輸液產品。

市場規模

在歐美國家非PVC軟袋的普及率達到了95％以上，在日本這樣一個有1 億多人口的國家中，玻璃輸液瓶占10％，塑料輸液瓶占30％，非PVC 輸液軟袋占60％。

我國輸液軟袋僅占20%。制約因素主要因為我國非PVC輸液軟袋用原材料（聚丙烯和SEBS）和制造設備基本依賴進口，導致相關產品價格高昂。

（來源：四川大學高分子研究所張愛民教授）