Thornton Cleveleys(英國)，2014年12月16日 – 采用PEEK-OPTIMA?HA Enhanced(PEEK-OPTIMA ? HA加強型)植入級聚合物制造的植入物通過首次CE認證。此認證批準Karmed Saglik Group (“Karmed”) 生產的植入物用于治療退變性脊柱疾病。通過CE認證是在歐洲自由貿易協會(EFTA)和歐盟境內分銷產品的必要條件。該創新型材料PEEK-OPTIMA? HA 加強型由Invibio Biomaterial Solutions (“Invibio”) 公司提供。

此項CE認證是針對Karmed公司的“Superfusion”脊柱植入物產品線的批準，該產品線包括用于頸椎和腰椎椎間融合器，產品線中的所有植入物器械均采用PEEK-OPTIMA?HA加強型材料制成。Karmed公司的業務發展經理Gamze YILDIRIM說，“我們選擇這種聚合物的原因是它超越了骨生長的傳統邊界”。“我們已經意識到在脊柱融合術領域該聚合物是一種優異的能夠實現早期和直接骨沉積的材料。事實上，這種材料具有許多優點，包括X射線可透性，便于臨床觀察評估，而這是鈦材質的植入物不可能實現的。”

PEEK-OPTIMA?HA加強型聚合物繼承了純的PEEK-OPTIMA?的所有優秀材料特性，而這些特性造就了純的PEEK-OPTIMA?材料在脊柱椎體間融合器械領域的主體地位，包括類似于骨的彈性模量、X射線可透性、生物相容性和長期穩定性。該材料完全混合了PEEK-OPTIMA?和羥基磷灰石(HA)，HA是一種眾所周知的能誘導成骨的材料，可增強骨沉積。一項研究采用綿羊骨缺損模型對兩種植入級聚合物的骨生長進行評價，該研究表明：植入后四周時，PEEK-OPTIMA?HA加強型材料將植入物與骨的界面剪切強度增加了四倍以上，產生75%以上的直接骨沉積。

Invibio全球戰略市場部負責人Michael Veldman指出，“PEEK-OPTIMA?HA加強型正在成為脊柱融合植入物的材料選擇”。“這并不只是上市前試驗情況。這條來自Karmed公司的最新消息是PEEK-OPTIMA HA加強型聚合物即將獲得商業應用的直接證據。此材料應用于臨床將提高脊柱疾病患者的生活質量，我們對此信心十足。”

2014年11月，醫療器械制造商SpineFrontier?的基于PEEK-OPTIMA?HA加強型材料的脊柱植入物獲得美國食品藥品管理局(FDA)的510k批準，該消息一出，Invibio的PEEK- OPTIMA?HA 加強型材料在歐洲以外市場的應用日益增加。

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