PEEK融合器表面涂層技術的“斷舍離”
來源：peek板材供應商-恒鑫實業 作者：PEEK板材加工
時光倒退20年，PEEK材料這種新型有機高分子化合物開始出現在脊柱外科產品市場，由于其具有放射線半透射性和彈性模量介于骨松質與骨密質之間的優點，迅速占領了脊柱椎間融合的主流市場，與鈦合金材料相似，成為新材料推進脊柱外科發展的重要佐證。
盡管文獻公布的PEEK椎間融合器的融合率較高，但是，隨著相關產品的使用越來越廣泛，臨床醫生發現，由于PEEK材料本身的成骨效能極低，以及融合器設計的植骨空間有限，導致骨性終板很難與PEEK融合器表面形成骨長入。患者術后會出現融合器即刻穩定性差、位置丟失以及最終的不融合，導致手術失敗。
對于國產公司而言，從最初獲得注冊證的寥寥數家，到現在一招標時的10多家廠家，PEEK融合器在中國市場更是處于壟斷地位。但也恰恰由于涉足的廠家眾多，PEEK融合器的市場售價從初始的上萬元，一路走低到現在的數千元。在國內企業豢養了InVibio公司的同時，自身的市場競爭和生存日益維艱。
由于PEEK材料成骨特性差這一缺點、再加上市場競品繁多，許多學者和廠家都在尋找增強骨附著在PEEK融合器表面的工藝和方法。目前，對于PEEK融合器表面改性的成熟產品，市場上主要有兩大類：一類是以InVibio公司為代表的PEEK和羥基磷灰石的復合物，由于HA（羥基磷灰石）擁有很好的骨沉積性能，該新型材料不僅具備PEEK材料的所有優點，還具有增強PEEK融合器外表面的骨長入性能；另一類則是在PEEK材料表面進行鈦噴涂技術來實現改性。
對于鈦噴涂技術而言，將高溫的鈦材料與PEEK材料結合在一起非常具有挑戰性，與金屬類或陶瓷類材料相比，PEEK這種聚酯材料的熱特性是無法與上述材料相比的。為了實現鈦噴涂，目前多采用專利技術的真空處理過程以達到低溫狀態的穩定性，也不會出現等離子噴涂過程中化學或機械損傷。
對于鈦漿噴涂的PEEK融合器，近2、3年國外產品不勝枚舉，包括行業領軍公司Medtronic在去年底推出的一系列鈦噴涂椎間融合器產品，大有確定行業趨勢之風。
不管是HA涂層還是鈦漿噴涂亦或是其他，這些技術都是“通過物理和化學方法將一種生物活性涂層與生物惰性材料進行結合以達到骨長入或骨結合”來實現，也即我們通常所說的“加法原則”，而且這種“加法原則”是兩種不同材料的整合。
在2015年9月一篇來自The Spinal Journal的online文章“Does impaction of titanium-coated interbody fusion cages into the disc space cause wear debris and/or delamination?”，在這篇文章中，作者將鈦噴涂的PEEK融合器（來自美國TITAN公司）在體外模擬椎間情況進行植入，由于體內頸椎、腰椎融合器在植入過程不可能在無壓力下植入，在進行敲擊植入時，作者發現PEEK融合器的鈦噴涂涂層有脫落發生，作者推測在患者體內植入該種融合器時，由于涂層脫落會將引起患者的炎癥反應并導致術后的不良反應。
這種“加法工藝”存在的潛在涂層脫落情況，如果發生，將是災難性的，同時，該類產品潛在存在的硬傷。
既然你可以發現這種可能的缺憾，那么問題來了：如何既可以增強PEEK融合器的表面成骨特性，又可以使用單一PEEK材料來實現呢？
近日，來自Vertera Spine公司的PEEK融合器Cohere獲得了美國食藥監局的510(K)，有別于HA涂層或鈦漿噴涂，這種PEEK融合器多孔表面的實現和融合器的主體結構一樣：都是PEEK材料。
這種PEEK材料是來自Solvay Specialty Polymers公司的醫用植入級PEEK材料，在熱壓下通過氯化鈉晶體的晶格柵而制成，冷卻之后，嵌入的氯化鈉晶體過濾后留下了多孔的表面涂層。為了控制孔隙的大小，氯化鈉被分割成200-312μm。最終，PEEK材料通過加壓、注塑而制成。
不像其他PEEK表面涂層，這種涂層技術是和PEEK材料一體形成，同一種材料，因此，PEEK融合器的表面和體部是“無縫對接”，這種材料和工藝制成的多孔表面與其他金屬材料制成的多孔表面相比，具有更好的持久性，同時在剪切應力下，骨小梁結構的2倍強度。
另外，由于這種涂層的實現不使用額外的金屬材料，加工成本與金屬類涂層（如鈦漿涂層）的PEEK融合器相比更低、價格更低。
下一個20年，在椎間融合器市場上，單一PEEK材料已經遠不能滿足市場和臨床需求，是選擇使用HA涂層、鈦等離子噴涂，還是PEEK材料涂層？盡管這個問題還有待市場檢驗和大樣本數據支持，但似乎從目前來看，Vertera Spine公司的多孔PEEK椎間融合器與HA涂層、鈦漿噴涂的PEEK融合器更具優勢。
您覺得呢？在目前國內招標大環境下，PEEK融合器已經越來越不具備價格和產品優勢，誰是第一個國產多孔涂層PEEK融合的廠商，誰將是未來脊柱產品的統領者。讓我們拭目以待，看看國產第一個吃螃蟹的廠家用的是何種多孔涂層？
