植入級(jí)PEEK材料：脊柱外科應(yīng)用15年
來源：peek板材供應(yīng)商-恒鑫實(shí)業(yè) 作者：PEEK板材加工
在過去的15年，植入級(jí)PEEK（聚醚醚酮）材料已經(jīng)獲得廣泛應(yīng)用。同時(shí)，在脊柱外科領(lǐng)域也逐漸成為生物材料的重要組成部分。
由于PEEK材料具有良好的生物相容性、生物穩(wěn)定性和影像學(xué)特性，這種先進(jìn)的熱塑性聚合物提供了一系列可以匹配脊柱植入物的力學(xué)性能。同時(shí)，這種材料具有嚴(yán)格的生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)以及原材料的可追塑形，這也是PEEK材料廣泛使用的關(guān)鍵。
如今，植入級(jí)PEEK聚合物可以通過各種形式提供，從各種分子重量的未填充級(jí)到影像對(duì)照、碳纖維增強(qiáng)級(jí)。在1999年，第一個(gè)可植入級(jí)未填充的PEEK聚合物－PEEK-OPTIMA，由來自英國的Invibio生物材料公司首先提供。2007年，Invibio提供了通過X光、CT和MRI技術(shù)可視性PEEK材料，這種可視級(jí)材料能夠提供定制化外形，以幫助外科醫(yī)生和臨床機(jī)構(gòu)在術(shù)后更容易地明確植入物位置。2007年，Invibio公司還提供了碳纖維增強(qiáng)型（CFR）PEEK材料，在與皮質(zhì)骨相似的彈性模量基礎(chǔ)上具有更好的強(qiáng)度和剛性，CFR-PEEK近年來在頸椎椎間盤產(chǎn)品上開始應(yīng)用。由于脊柱外科領(lǐng)域的擴(kuò)展，PEEK材料的接受度也越來越廣泛。
在美國這一數(shù)字增長到40.2萬。基于PEEK聚合物制成的植入物在這些手術(shù)中得到了廣泛的應(yīng)用，而且在未來，也有著可預(yù)期的增長性。
從歷史上來看，由于良好的強(qiáng)度和疲勞耐受性，脊柱融合植入物多數(shù)由金屬材質(zhì)加工而成，包括不銹鋼、鈦合金。
盡管如此，這些金屬材料的一個(gè)主要缺點(diǎn)是在影像學(xué)檢查上的不相容性（如偽影），包括MRI和CT平掃，而這一缺點(diǎn)也影響了醫(yī)生對(duì)脊髓以及脊柱重要軟組織的視覺觀察。上世紀(jì)90年代的實(shí)驗(yàn)室研究證實(shí)了，PEEK材料作為脊柱植入物具有可以替換金屬材料的必不可缺的強(qiáng)度、良好的磨損性、蠕變性和疲勞耐受性。
脊柱融合中的PEEK材料
1999年，第一個(gè)用于在脊柱手術(shù)中替換金屬材料的PEEK產(chǎn)品是椎間融合器，由Invibio公司提供的PEEK-OPTIMA材料制成。自從那時(shí)開始，PEEK材料作為金屬植入物的替代物得到了廣泛應(yīng)用，不僅僅是椎間融合器，也包括其它的前路和后路產(chǎn)品。如今，基于PEEK材料的椎體替代物、椎間融合裝置已經(jīng)成為腰椎融合手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
PEEK材料在頸椎融合的應(yīng)用中得到了迅速的增長，各種公開發(fā)表的文獻(xiàn)也報(bào)導(dǎo)了在頸椎融合手術(shù)中PEEK材料的植入物有著良好的臨床效果，包括對(duì)于單獨(dú)使用自體骨或鋼板、螺釘固定相比有著以下各個(gè)方面的臨床優(yōu)勢(shì)：
? 改善脊柱序列和生理曲度；
? 減少患者住院天數(shù)和降低術(shù)中出血量；
? 降低手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥；
? 良好的患者功能改善和滿意度；
? 優(yōu)異的融合率。
與傳統(tǒng)剛性的金屬結(jié)構(gòu)（包括板、固定棒、螺釘?shù)龋┫啾龋蒔EEK材料制成的固定棒在脊柱融合手術(shù)中可以對(duì)脊柱前柱有著更好的應(yīng)力分布，這種應(yīng)力分布可以達(dá)到更好的植骨融合率。
微創(chuàng)融合手術(shù)
在微創(chuàng)手術(shù)以及與其相關(guān)的植入物研究中，PEEK材料在保護(hù)小關(guān)節(jié)的同時(shí)可以減少對(duì)組織的分離和神經(jīng)根的牽拉。來自Vertebral Technology公司的Interfuse椎間系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和植入技術(shù)就是這種PEEK裝置的一個(gè)例子，并且，可以通過微創(chuàng)技術(shù)提供用于前路腰椎椎間融合的更大尺寸規(guī)格的融合器。
運(yùn)動(dòng)保留和動(dòng)態(tài)固定
目前，運(yùn)動(dòng)保留和動(dòng)態(tài)固定在脊柱外科是一種快速增長的技術(shù)手段。這些治療方案包括一系列新型植入物可以用于保留、限制和增強(qiáng)脊柱節(jié)段的運(yùn)動(dòng)，PEEK材料的應(yīng)用領(lǐng)域也從最初的椎間融合器，到后路動(dòng)態(tài)固定系統(tǒng)、髓核置換裝置、頸椎椎間盤和棘突間裝置。盡管如此，這里要重點(diǎn)指出，運(yùn)動(dòng)保留和動(dòng)態(tài)固定手術(shù)，包括應(yīng)用PEEK材料，在美國及全球只有短期的臨床數(shù)據(jù)。
非融合手術(shù)的基于椎弓根固定的PEEK棒系統(tǒng)
PEEK材料已經(jīng)加工成固定棒，并結(jié)合椎弓根螺釘技術(shù)應(yīng)用在脊柱外科領(lǐng)域。在一些病例中，PEEK棒作為脊柱融合手術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用。
近來，PEEK棒也作為動(dòng)態(tài)固定技術(shù)開始進(jìn)行臨床應(yīng)用，保留脊柱節(jié)段運(yùn)動(dòng)功能而不進(jìn)行融合手術(shù)，由PEEK材料制成的固定棒在融合手術(shù)和非融合手術(shù)中都有著非常好的疲勞耐受性。
棘突間裝置
PEEK材料加工制成的棘突間裝置也在臨床上有著廣泛的應(yīng)用。
第一個(gè)PEEK材料制成的棘突間裝置是Wallis系統(tǒng)，這種系統(tǒng)在節(jié)段失穩(wěn)的患者中，通過增加運(yùn)動(dòng)節(jié)段的剛度、減輕椎間盤和小關(guān)節(jié)的壓力，從而減輕或預(yù)防患者的腰背痛。PEEK材料的應(yīng)用提供了更低的彈性模量，與Wallis第一代鈦合金的棘突間裝置相比提高了30倍的彈性，從而降低了棘突間骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
除了Wallis系統(tǒng)之外，PEEK材料也被加工制成了其它的棘突間裝置，如X-Stop（Kyphon，現(xiàn)在是Medtronic公司的一部分）、BacJac（Pioneer Surgical Technology）和Flexus（Globus Medical），這些裝置還可以應(yīng)用微創(chuàng)技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用。
椎間盤置換裝置
近來，PEEK材料開始在脊柱椎間盤置換手術(shù)中開始了開發(fā)和應(yīng)用。傳統(tǒng)上，脊柱外科公司多選用具有承載特性的材料來制作椎間盤假體，如超高分子量的聚乙烯（UHMWPE）/鈷鉻鉬合金或金屬－金屬，并且這些材料有著更低的磨損量。盡管如此，磨損研究證實(shí)，在一定的脊柱負(fù)荷和運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下，全PEEK材料聚合物承載假體可以提供更低的磨損特性，這種復(fù)合材料對(duì)于gamma射線消毒或節(jié)段運(yùn)動(dòng)相對(duì)并不敏感。
這種特性使之可以成為NUBAC髓核替代物的制作基礎(chǔ)，同時(shí)，Pioneer公司也設(shè)計(jì)、加工成PEEK-PEEK的球窩外形的頸椎人工椎間盤，并借助螺釘固定在頸椎終板上，NuNec對(duì)磨損進(jìn)行了與金屬－金屬或金屬－其它材料的頸椎椎間盤比較，效果很好。近來的文獻(xiàn)報(bào)道也指出，CFR-PEEK材料的磨損（0.02±0.02毫克/百萬次）與UHMWPE/CoCrMo植入物（1.0±0.1毫克/百萬次）相比有著顯著的降低。
PEEK材料在脊柱外科未來的應(yīng)用
PEEK材料在脊柱融合應(yīng)用領(lǐng)域有著超過15年的臨床成功經(jīng)驗(yàn)，PEEK聚合物材料也持續(xù)影響著脊柱植入物的研發(fā)方向。
一些臨床驗(yàn)證和醫(yī)療器械臨床豁免研究正在對(duì)PEEK材料在運(yùn)動(dòng)保留應(yīng)用上進(jìn)行評(píng)估，例如半剛性固定棒系統(tǒng)以及椎間盤假體，這些研究可以幫助臨床醫(yī)生明確這些植入物是否可以替代融合手術(shù)。
像其它脊柱外科領(lǐng)域的植入物一樣，PEEK材料的研究進(jìn)展沒有停止腳步，目前增強(qiáng)骨誘導(dǎo)的PEEK材料也吸引了眾多公司很大的興趣。
另外，抗感染特性也是臨床非常感興趣的領(lǐng)域，目前一些大宗的研究報(bào)道，手術(shù)部位的感染率從2.5%-13%，這也加速了各大公司研究、開發(fā)具有抗感染特性的PEEK材料產(chǎn)品。
